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药品零售经营企业筹建办事指南
作者:办公室    文章来源:本站原创    点击数:8385    更新时间:2014-6-5     ★★★

药品零售经营企业筹建办事指南

 

一、项目名称

药品零售经营企业筹建审批。

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营企业筹建的审批。

三、法定实施主体名称

济宁市食品药品监督管理局。

四、设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条。

五、实施依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条。

3、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条。

4、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)。

六、流程图

提交申请材料

发放

不予受理通知书

发放

受理通知书

 

不同意受理

要求补正材料

发放

补正材料通知书

窗口部门审核人员资料初审

受理部门

 

同意受理

发放

材料接收凭证

不能当场受理、不受理或要求补正材料的

窗口部门审核人员资料复审

职能部门组织现场检查(必要时)

局长审定

不予许可的决定

准予许可的决定

审核人员制作同意开办药品零售企业批件或不予许可决定书

受理部门送达:通知领取审批决定

县级局初审及组织现场检查

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

    七、法定办理时限

10个工作日。

八、申请

(一)申请条件

1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求;

2、符合方便群众购药的原则;

3、具有保证所经营药品质量的规章制度;

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应;

8、申办药品零售连锁经营企业,必须不少于10家药店,仓库面积不低于300平方米。

(二)申请资料目录

1、《药品零售连锁企业筹建申请表》或《药品零售企业筹建申请表》;

2、筹建药品经营企业的书面申请(法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请;申办连锁企业还需提供股东会决议);

3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件)

4、拟经营药品的范围;

5、企业位置平面图,并说明周围卫生情况;

6、全体人员情况表;

7、组织机构设置图;

8、拟办企业所有人员的个人简历及身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件、专业技术人员资格证书、聘书,拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门负责人的不兼职证明、无违法《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的的证明;

9、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。

10、拟经营医疗用毒性药品、罂粟壳的还需提供以下材料:(1)罂粟壳、毒性药品专库平面图(要注明位置);(2)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;(3)拟经营罂粟壳、毒性药品品种目录。

11、拟经营第二类精神药品的还需提供以下材料:(1)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;(2)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

12、材料真实性保证书;

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责。

(三)申请材料要求

1、申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印或复印;并在指定位置签字、加盖企业公章。

2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

(四)申请材料获取渠道、接收渠道

申请材料获取渠道:山东省食品药品监督管理局网站或济宁市食品药品监督管理局网站

接收渠道:济宁市食品药品监督管理局

九、受理

(一)工作流程

1、受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人(法定代表人)或其委托代理人,并携带个人有效身份证明原件。

2、按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。

3、申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应及时受理,填写《受理通知书》,加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,加盖本部门行政许可专用章。

十、审核

(一)资料审核

1、窗口部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核,有必要时可听取申请人、利害关系人意见。

2申请材料符合审核要求的,必要时发出《现场检查通知》,事先告知申请人检查的内容、时间和方式。

(二)现场检查(必要时)

1、由至少2名检查人员组成检查组,对企业进行现场检查。

2、检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实,填写《现场勘察情况记录》并签字。

3、现场检查符合标准的,评定为验收合格。

4、现场检查不符合标准的,评定为验收不合格。

5、核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认,加盖公章。

6现场检查报告及资料转职能科室审核人员。

(三)审核意见

1、申请材料和企业现场检查符合标准的,提出准予筹建的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

2、不符合标准的,提出不予许可的审核意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。

十一、审查与决定

(一)窗口部门审核人员复审

1、对材料审核意见进行确认。

  2、同意审核意见的,提出复审意见,与申请材料一起转审定人员。

  3、不同意审核意见的,与审核人员交换意见后,提出审定意见和理由,签字并注明日期,与申请材料一起转审定人员。

(二)分管局长审定

1、对复审意见进行确认。

  2、同意复审意见的,签署审定意见,与申请材料一起转职能科室审核人员。

3、不同意复审意见的,在与复审人员交换意见后,提出审定意见和理由,签字并注明日期,与申请材料一起转职能科室审核人员。

十二、证件制作与送达

(一)制证条件

1、许可文书上的签字齐全,全部申请材料符合规定要求;

2、留存归档的材料齐全、规范。

(二)内部流程

1、对同意筹建的,职能科室审核人员制作《准予筹建许可决定书》;

2、对不同意筹建的,职能科室审核人员制作《不予行政许可决定书》,须说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利,以及投诉渠道。加盖公章,将该决定书复印,随卷归档。

十三、决定公开

公开形式:济宁市食品药品监督管理局网站。

告知方式:网络。

十四、审批收费

不收费。

十五、行政审批法律文书

药品零售企业筹建申请表。

 

 

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